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GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應運而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的權威性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有，國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國現(xiàn)在實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的，與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。

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